Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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您的位置 > 首頁 > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證

一二三類醫療器械注冊證是什么？

一類, 是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，一類醫療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫療器械，有些是…

發布時間：2023/10/27 11:50:36 瀏覽：1500
醫療器械認證申請資料

醫療機械認證是醫療服務體系基本建設的關鍵基礎，具有高度戰略、帶動性和成長型，其戰略意義得到了世界各地的遍布注重，已經成為1個國家科技進步和國民經濟信息化水平的關鍵象征。醫療機械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質量會直接關系到人身的安全與健康，產品的安…

發布時間：2023/6/9 11:30:57 瀏覽：270
醫療器械CE認證是什么標準

CE認證是歐盟的產品安全認證，全部進入歐盟市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療機械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。

發布時間：2023/6/9 11:09:22 瀏覽：282
醫療器械認證怎么辦理？

醫療機械如果出口歐盟成員國，是需要滿足當地相關的法律法規，所有國家的醫療機械想要進入歐盟、歐洲地區自由貿易一定要進行醫療機械認證，在醫療機械上加貼醫療機械認證標志。因此醫療機械認證證書是醫療機械進到歐盟及歐洲地區商貿共同市場國家市場的通行證。

發布時間：2023/6/9 10:57:38 瀏覽：549
第二類醫療器械產品注冊證辦理流程

醫療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。

發布時間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1227
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證辦理

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器…

發布時間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：988
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證辦理

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫…

發布時間：2021/10/25 17:14:08 瀏覽：972
第二類醫療器械注冊證核發

辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：639
第二類醫療器械注冊證許可事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544
第二類醫療器械注冊證登記事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：522
第二類醫療器械注冊證延續

一、辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別調整為二類的醫療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：538
醫療器械生產許可證核發

一、辦理條件：（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：542
醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：540
醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：532
預期用途定位不準確，造成對照無效

&emsp;&emsp;需要準確定位所開發的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發布時間：2021/11/5 15:21:35 瀏覽：532
出口認證，醫療產品FDA認證火爆

疫情有多嚴重？防護服有多緊缺？體育用品生產公司的自我角色轉換告訴你，出口認證，防護外貿訂單的火爆。

發布時間：2020/4/3 12:01:08 瀏覽：529