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第一類醫療器械產品備案

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第一類醫療器械產品首次備案

一、辦理條件：國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。二、所需材料：一般情況：1. 《第一類醫療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2. 安全風險分析報告（電子件1份,復印件1份）3. 產品技術要求 …

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：558
第一類醫療器械產品備案變更

一、辦理條件已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.變化情況說明及相…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：526
第一類醫療器械產品備案補發

一、辦理條件第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械備案補發表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.遺失情況說明（原件正本（收?。?份,電子件1份）3.《南方日報》或者《廣州日報》…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：551
第一類醫療器械產品備案取消

一般情況：注意事項1 . 《第一類醫療器械備案取消表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項2 . 取消申請報告（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項3 . 承擔企業取消后責任的保證聲明書一份（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：578

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