Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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注冊檢驗

GB 9706.1電氣安全送檢要求

一、隨機文件&emsp;&emsp;&emsp;&emsp;1)使用說明書(中文)、技術說明書(中文)及維護手冊(中文)。&emsp;&emsp;&emsp;&emsp;2) 產品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術資料，其中網電源部分和應用部分要有詳細…

發布時間：2020/2/29 14:24:55 瀏覽：542
YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設備參照填寫)：&emsp;&emsp;1、送檢樣品及附件&emsp;&emsp;測試附件(指注冊單元…

發布時間：2020/2/29 14:24:17 瀏覽：560
注冊檢驗送檢要求

申請第二類、第三類醫療器械注冊前，應向國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產品注冊。醫療器械注冊檢驗送檢須知：&emsp;&emsp;一、醫療器械注冊檢驗適用范圍&emsp;&emsp;凡依據醫療器…

發布時間：2020/2/29 14:22:10 瀏覽：516

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