Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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醫療產品CE

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醫療器械CE認證是什么標準

CE認證是歐盟的產品安全認證，全部進入歐盟市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療機械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。

發布時間：2023/6/9 11:09:22 瀏覽：282
辦理CE認證的必要性

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

發布時間：2020/3/30 15:00:23 瀏覽：553
CE認證是什么？怎么辦理出口CE認證

CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只…

發布時間：2020/3/30 14:58:40 瀏覽：596
醫療產品防護CE認證辦理

隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區，個人防護產品需求供不應求。諸如，醫用口罩，防護口罩，醫用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產品市場需求越來越大，每個國家對相應的產品都有認證要求。

發布時間：2020/3/30 14:53:58 瀏覽：590
一次性口罩CE認證辦理

口罩CE認證是為了將一次性醫用口罩出口歐盟。CE認證的醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的…

發布時間：2020/3/26 16:19:24 瀏覽：611
歐盟CE認證服務

E Marking （CE 標志）是一種安全認證標志，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

發布時間：2020/3/16 11:24:50 瀏覽：573